ГоловнаАрхiв номерiв2013Том 21, випуск 4 (77)Клініко-економічні аспекти генеричної заміни протиепілептичних препаратів(на прикладі вальпроатів)
Назва статтi Клініко-економічні аспекти генеричної заміни протиепілептичних препаратів(на прикладі вальпроатів)
Автори Бездітко Наталія Володимирівна
З рубрики НА ДОПОМОГУ ПРАКТИЧНОМУ ЛІКАРЮ
Рiк 2013 Номер журналу Том 21, випуск 4 (77) Сторінки 123-129
Тип статті Наукова стаття Індекс УДК 616.83/85 Індекс ББК -
Анотацiя У статті розглянуті основні характеристики оригінальних та генеричних лікарських препаратів, дано визначення понять фармацевтичної, біологічної та терапевтичної еквівалентності. Наведено клініко- фармацевтичну характеристику основних лікарських препаратів вальпроєвої кислоти, що зареєстровані на українському фармацевтичному ринку — оригінального вальпроату (препарат Депакін) і його генериків. На підставі аналізу даних літератури показано, що на сьогоднішній день не є можливим повністю виключити ймовірність втрати контролю над епілепсією при генеричній заміні препаратів. У такому випадку на купірування приступу і відновлення стійкої ремісії доведеться витратити додаткові зусилля лікарів, додаткові лікарські препарати, а в певних випадках — додаткові кошти на госпіталізацію хворого. На основі фармакоекономічного аналізу методом «витрати/ефективність» з використанням моделювання шляхом побудови дерева рішень розраховано коефіцієнт ефективності витрат для альтернативних варіантів лікування хворого після досягнення ремісії: продовження терапії оригінальним препаратом або переведення хворого на один з генеричні препаратів. Показано, що ризик втрати контролю над захворюванням і пов’язані з цим витрати на стабілізацію стану пацієнта в низці випадків перевищують економію грошових коштів, досягнуту за рахунок переведення пацієнта з оригінального на генеричний препарат. Показано, що вирішення питання про доцільність переведення хворого на епілепсію в стані ремісії з оригінального на генеричний препарат вальпроєвої кислоти повинно ґрунтуватися на переконливих даних про терапевтичну екві- валентність взаємозамінних препаратів та результати фармакоекономічних розрахунків, що підтверджують економічну вигоду такої заміни.
Ключовi слова епілепсія, фармако- економіка, вальпроати, генерики
Доступ до повної статтi pdf Скачати
Перелiк
використаної
лiтератури		 1. Аптека on line. — [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту : http://www.pharmbase.com.ua - Название с экрана.
2. Белоусова Е. Д. Российское наблюдательное исследование эффективности и переносимости пролонгированного вальпроата натрия в качестве первой монотерапии в лечении парциальной эпилепсии [Текст] / Е. Д. Белоусова // Лечащий врач. — 2010. — № 5. — С. 80—82.
3. Державний формуляр лікарських засобів. Випуск третій. — К., 2011. — [Електронний ресурс]. — Режим доступу до сайту : http:// vsebook.ru/jhels/81228-derzhavnij-formulyar-likarskix-zasobiv-2011. html — Назва з екрану.
4. Зупанец И. А. Изучение биоэквивалентности: основа дока- зательной медицины и фармации [Текст] / И. А. Зупанец, Ю. В. Подпружников // Новости медицины и фармации. — 2009. — № 11—12.
5. Зырянов С. К. Вальпроевая кислота: клинико-экономичес- кий анализ реальной практики лечения эпилепсии подростков [Текст] / С. К. Зырянов, С. Р. Болдырева // Качественная клиническая практика. — 2011. — № 1. — С. 66—71.
6. Карлов В. А. К вопросу о рецидивах у взрослых больных эпи- лепсией [Текст] / В. А. Карлов, Е. М. Рокотянская, Г. А. Коваленко // Эпилепсия и пароксизмальные состояния. — 2011. — Т.3, С. 22—27.
7. Клинико-экономическая оценка эффективности лече- ния больных с эпилепсией [Текст] / Ю. Б. Белоусов, А. Б. Гехт, Л. Е. Мильчакова и др. // Качественная клиническая практика. — 2002. — № 3. — С. 16—21.
8. Кузьминова М. В. Особенности качества жизни и социаль- ного функционирования больных эпилепсией [Текст] / М. В. Кузьминова // Медицинский вестник. — 2009. — № 1—2. — С. 16.
9. Литовченко Т. А. Успехи и трудности в лечении эпилеп- сии [Текст] / Т. А. Литовченко, Е. К. Зинченко // Рациональная фармакотерапия. — 2009. — № 2. — С. 24—28.
10. О взаимозаменяемости препаратов вальпроевой кислоты в терапии эпилепсии [Текст] / Т. А. Рогачева, Т. С. Мельникова, А. С. Петрухин и др. // Лечащий врач. — 2008. — № 6. — С. 90—92. 11. Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств. Требования ВОЗ и министерства здравоохранения Канады [Текст] / А. Н. Конюшкова, А. Ю. Савченко, К. С. Давыдова и др. // Ремедиум. — 2011. — № 7. — С. 52—55.
12. Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств. Требования FDA [Текст] / А. Н. Конюшкова, А. Ю. Савченко, К. С. Давыдова и др. // Там же. — 2011. — № 5. — С. 54—56.
13. Обсуждение приказа МОЗ: нужна ли доклиника генерикам? // Аптека. — 2010. — № 13(734). 14. Раевская Л. Г. Выбор препаратов вальпроевой кислоты в терапии эпилепсии: оригинальный препарат или генерик? / Л. Г. Раевская, Д. В. Марушкин // Лечащий врач. — 2009. — № 9. — С. 76—79.
15. Рудакова И. Г. Применение дженериковых препаратов в лечении эпилепсии на примере топирамата [Текст] / И. Г. Рудакова, А. С. Котов, Ю. А. Белова // Журнал неврологии и психиатрии им. С. С. Корсакова. — 2011. — № 3. — С. 38—42.
16. Рудык Ю. С. К вопросу о терапевтической эквивалент- ности лекарственных средств / Ю. С. Рудык // Рациональная фармако терапия. — 2007. — № 2. — С. 40—48.
17. Руководства по клиническим исследованиям. Лекарст- венные средства. Исследование биодоступности и биоэквивалентности. Руководство 42-7.1:2005 [Текст] / В. И. Мальцев, Н. М. Ляпунов, Н. Г. Рыбчук и др. — Киев: МОЗ, 2005. — 38 с.
18. Соколов А. В. Сравнительная фармакокинетика препа- ратов вальпроевой кислоты с контролируемым высвобождением [Текст] / А. В. Соколов, Ю. Б. Белоусов, И. Ф. Тищенкова // Ремедиум. — 2006. — № 4. — С. 26—31.
19. Сравнительная эффективность препаратов ламотриджинового ряда [Текст] / Г. Авакян, О. Бадалян, Р. Биктимеров и др. // Врач. — 2007. — № 12. — С. 34—36.
20. Терапия эпилепсии пролонгированными формами вальпроевой кислоты в условиях поликлинической сети [Текст] / Г. Н. Авакян, О. М. Олейникова, Е. А. Хромых и др. // Эпилепсия. — 2009. — № 1. — С. 31—38.
21. Фармакоекономіка [Текст] / Л. В. Яковлєва, Н. В. Бездітко, О. О. Герасимова та ін. — Вінниця: Нова книга, 2009. — 208 с.
22. Фармацевтична енциклопедія [Текст] / [Авраменко Н. М., Азаренко Ю. М., Алексєєва Л. М. та ін.]; під ред. В. П. Черних. — [2-е вид., доп.]. — К.: Моріон, 2010. — 1632 c.
23. Черних В. П. Дефініції в сучасній фармації та фармакології, або як називати ліки // Раціональна фармакотерапія. — 2010. — № 2. — С. 15—19.
24. Brand-name and generic drugs in the treatment of epilepsy — biopharmaceutical, pharmacological, clinical and economic [Текст] / J. Majkowski, W. Lasson., W. Daniel et al. // Epileptologia. — 2004. — № 4. — Р. 7—12.
25. Clinical consequences of generic substitution of lamotrigine for patients with epilepsy [Текст] / J. LeLorier, M. S. Duh, P. Paradis et al. // Neurology. — 2008. — Vol. 70. — № 27. — P. 2179—2186.
26. Current approaches to the use of generic antiepileptic drugs [Текст] / G. Kraemer, A. Biraben, M. Carreno et al. // Epilepsy & Behavior. — 2007. — № 11. — Р. 46—52.
27. Direct medical costs for patients seeking emergency care for losses of epilepsy control in a U. S. managed care setting [Текст] / W. M. Zachry, Q. D. Doan, B. J. Smith et al. // Epilepsy Behav. — 2009. — Vol. 16. — № 2. — Р. 268—273.
28. Generic substitution in the treatment of Epilepsy. Case evidence of breakthrough seizures [Текст] / M. J. Berg, R. A. Gross, K. J. Tomaszewski et al. // Neurology. — 2008. — Vol. 71. — № 12. — Р. 525—530. 29. Gidal B. Bioequivalence of antiepileptic drugs: how close is close enough? [Текст] / B. Gidal // Curr. Neurol. Neurosci. Rep. — 2009. — № 9. — Р.333—337.
30. Heaney D. Antiepileptic drugs: generic versus branded treatments [Текст] / D. Heaney, J. Sander // The Lancet Neurology. — 2007. — Vol. 6. — № 6. — Р. 465—468.
31. Jedrzejczak J. An observational study of first-line valproate monotherapy in focal epilepsy [Текст] / J. Jedrzejczak, M. Kuncíková, S. Magureanu // European Journal of Neurology. — 2008. — Vol. 15. — Р. 66—72.
32. Rascati K. L. Essentials of pharmacoeconomics [Текст] / K. L. Rascati. — Lippincott Williams & Wilkins, 2009. — 250 р.
33. Recommendations of the Italian League Against Epilepsy Working Group on Generic Products of Antiepileptic Drugs [Текст] / E. Perucca, F. Albani, G. Capovilla et al. // Epilepsia. — 2006. — Vol. 47. — № 5. — Р. 16—20.
34. Risk management in epilepsy: generic substitution and continuity of supply [Текст] / М. Feely, P. Crawford, G. Krämer et al. // The European Journal of Hospital Pharmacy Science — 2005. — Vol. 11. — № 4. — Р.83—87.
35. Sander J. W. The Natural History of Epilepsy in the Era of New Antiepileptic Drugs and Surgical Treatment [Текст] / J. W. Sander // Epilepsia. — 2003. — Vol. 44. — № 1. — Р.17—20.
36. The risks and costs of multiple-generic substitution of topiramate [Текст] / M. S. Duh, P. E. Paradis, V. D. Latremouille et al. // Neurology. — 2009. — Vol. 72. — № 16. — Р.2122—2129.
37. The social and economic consequences of epilepsy: a controlled national study [Текст] / P. Jennum, J. Gyllenborg, J. Kjellberg // Epilepsia. — 2011. — Vol. 52. — № 5. — Р. 949—956.
38. Wilner A. N. Therapeutic equivalency of generic antiepileptic drugs: results of a survey [Текст] / A. N. Wilner // Epilepsy & Behavior. — 2004. — № 5. — Р. 995—998.